日本小児神経学会
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2012年9月21日

厚生労働大臣               小宮山洋子    殿
厚生労働省医薬食品局          榮畑  潤 局長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課  赤川 治郎 課長 殿


日本小児神経学会
  理事長 大野耕策
日本てんかん学会
  理事長 兼子 直

       

要望書

Lennox-Gastaut症候群の治療薬ルフィナミドの早期承認について

 

 平素は薬事行政に多大なご尽力をいただき、誠にありがとうございます。特に、近年では新規抗てんかん薬を立て続けに承認いただき、本邦でも諸外国に近いてんかん治療が可能になりつつあることは大変喜ばしいことです。
 このたびはLennox-Gastaut(レノックス・ガストー)症候群に対するルフィナミドの早期承認についてお願い申し上げます。
 Lennox-Gastaut症候群とは、てんかんの中でも最も重篤なもののひとつであり、主に小児期に発症し、強直発作を主体とするものです。通常、抗てんかん薬の多剤併用にも関わらず発作の抑制は困難で、患者に重篤な知的機能の低下を残すことが多いことから、新たな治療薬の導入が切に望まれている疾患です。
 ルフィナミドは、Lennox-Gastaut症候群を対象とした無作為化比較臨床試験のエビデンスを有する数少ない薬剤であり、2007年に欧州で承認されて以来、欧米諸国では使用経験も蓄積されつつあります。我が国においては、2007年に未承認薬使用問題検討会議で国内開発の推進が提言され、その後2010年に治験が開始されました。この治験は患児が通う学校の先生にも発作の正確な記録をお願いする大掛かりなものとなりましたが、治験に参加したすべての関係者のご尽力によって良好な結果が得られ、2012年8月末に承認申請に至ったとの情報を得ました。
 Lennox-Gastaut症候群では、繰り返す発作によって患者とその家族の生活が大きく障害されており、発作の抑制に有効な治療を早期に開始することが重要です。ルフィナミドの治験には日本小児神経学会、日本てんかん学会の会員も多数参加し、早期承認を目指して奮闘して参りました。ルフィナミドはオーファンドラッグにも指定されており優先的に審査が行われると理解しておりますが、厚生労働省におかれましては、一日も早くこの薬剤が本邦で使用可能となるよう、ご高配を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。


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