日本小児神経学会
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要望書
レベチラセタムの小児適応の早期承認について

2012年9月1日

厚生労働大臣          

小宮山洋子 殿

厚生労働省医薬食品局

木倉 敬之 局長 殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課

赤川 治郎 課長 殿

日本小児神経学会

理事長

 大野 耕策

日本てんかん学会

理事長

 兼子  直

 厚生労働省におかれましては、平素薬事行政に関し一方ならぬご尽力、ご指導を賜り、心から感謝申し上げます。
 この度は、てんかん治療薬レベチラセタム(販売名:イーケプラ)の小児適応の早期承認に関し、ご配慮賜りますようお願い申し上げたく一筆啓上致します。
 最近10年間に、わが国でもいくつかの新規抗てんかん薬が主に成人患者を対象に承認され、薬物治療の選択肢が増えてきました。レベチラセタムも2010年7月にわが国で「成人の他の抗てんかん薬で十分な効果が得られていないてんかん部分発作に対する併用療法」を適応症として承認されました。
 小児てんかんに関しては、レベチラセタムは2005年6月に米国で部分発作を有する小児てんかん患者に対し、他の抗てんかん薬との併用療法が承認されて以降、各国で小児への適応が承認され、小児への有効性および安全性が示されています。てんかんは小児期に発症する症例が多く、早期にてんかん発作に対し十分な治療を行うことが小児てんかん患者の健やかな成長・発達を促し、学校および社会生活の改善をもたらすために重要です。また、小児てんかんには様々な難治てんかんが存在し、できるだけ多くの薬物治療の選択肢があることが望ましく、また、成長過程で長期間内服することから、副作用に関する配慮はきわめて重要です。レベチラセタムは作用機序が他の抗てんかん薬と異なり、発作に関する有用性のみならず、他剤との相互作用が極めて少なく、重大な副作用の少ない安全性に優れた薬と考えております。私ども日本小児神経学会は2008年12月に「抗てんかん薬(レベチラセタム)の早期承認と小児てんかんに対する治験の推進に関する要望書」を提出しております。また、日本てんかん学会は2009年7月に「新規抗てんかん薬認可後についての要望および小児抗てんかん薬認可促進の要望」を提出しております。
 一方、開発企業であるユーシービージャパン株式会社は、国内におけるレベチラセタムの小児適応を目的とした開発を進め、この度2012年6月に小児患者に対する用法・用量の追加を目的とする承認事項一部変更承認申請、ならびにドライシロップ剤の剤形追加を目的とした承認申請が行われたと聞いております。
 今後速やかな審査により、本剤が一刻も早く承認され、早期に臨床使用が可能となりますようご配慮を賜りたく、ここにお願い申し上げます。


「抗てんかん薬(レベチラセタム)の早期承認の要望書」につきまして
経過報告

  2010.8.6

日本小児神経学会

 理事長

大澤真木子

薬事委員会

 委員長

大塚頌子

 日本小児神経学会は「抗てんかん薬(レベチラセタム)の早期承認の要望書」を平成20年12月15日に厚生労働大臣に提出しておりましたところ、このたび「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」の効能・効果にて承認されました。詳細は下記PDFファイルをご参照ください。

「抗てんかん薬(レベチラセタム)の早期承認の要望書」につきまして経過報告(PDF)


2008年12月15日

厚生労働大臣             舛添 要一 殿
厚生労働省医薬食品局長       高井 康行 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課長 中垣 俊郎 殿


日本小児神経学会 
理事長 大澤真木子

抗てんかん薬(レベチラセタム)の早期承認と
小児てんかんに対する治験の推進に関する要望書 

 厚生労働省におかれましては、常々薬事行政に多大なご尽力をいただき大変感謝いたします。遅れておりました難治てんかんに対する新規抗てんかん薬の導入に関しても、2006年にガバペンチン、2007年はトピラマート、本年はラモトリギンを承認いただき、ここ数年間かなりの進展がございました。これにより我が国でも欧米に近いてんかん治療が可能になりつつあります。しかしながら、欧米諸国で既に承認されている新規抗てんかん薬のなかには、我が国で未承認の薬が未だにいくつもございます。日本小児神経学会といたしましては、今後もさらに新規抗てんかん薬の導入に向けて厚生労働省のご配慮をお願い申し上げます。
 さて、新規抗てんかん薬の一つであるレベチラセタムの成人部分発作の併用療法の治験が終了し、承認申請されました。本剤は他の新規薬剤ならびに従来の抗てんかん薬とは異なった作用機序により臨床効果を示すとされ、2000年の米国で発売以降、今では欧米において部分発作の併用療法薬として最も高く評価されております。日本小児神経学会は基本的には小児の神経疾患を対象としておりますが、てんかん特に難治てんかんは長期間の治療を必要としますので、私たち小児神経科医は小児期に発症して成人に達した難治てんかん患者を多数診療しております。また、難治てんかんは多くの場合小児期に発症いたしますので、小児期から適切な治療を開始することにより、成人の難治てんかんが減少することが考えられますが、レベチラセタムは海外においては小児適応も既に承認され、副作用は少なく有効性が明らかになっている抗てんかん薬であります。
 以上の状況を鑑み、日本小児神経学会といたしましては、成人に対するレベチラセタムの早期承認をお願いいたしますとともに、本薬の小児てんかんへの臨床試験を速やかに進め、成人のみならず小児も含めたより多くの難治てんかん患者に本薬が使用可能になりますように、小児を対象とした国内臨床試験の推進に向けた働きかけなどのご高配を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。


2008年12月15日

ユーシービージャパン株式会社
代表取締役社長 エマニュエル・ケイマックス 殿

日本小児神経学会 
理事長 大澤真木子

抗てんかん薬(レベチラセタム)の小児てんかんに対する
治験の推進に関する要望書

 寒冷の候、貴社におかれましては、ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。

 さて、貴社の新規抗てんかん薬レベチラセタムの成人部分発作に対する併用療法の治験結果がまとまり、先日承認申請が行われた旨伺いました。我が国では、2006年以降毎年1品目ずつ新規抗てんかん薬が承認され、成人てんかんの薬物治療の選択肢は広がってきております。そしてレベチラセタムが加わることにより、成人のてんかんの治療は欧米の水準にさらに近づくことになります。
 しかしながら、ご承知の通りてんかんの多くは小児期に発症します。したがって、小児期から適切な治療を実施することは、その後の難治化を防ぐ意味で非常に重要であることは議論の余地がありません。貴社の新規抗てんかん薬レベチラセタムは、諸外国においては既に小児てんかんに対する適応を取得され、てんかんをもつ多くの子供たちがその恩恵をうけていると聞きます。そこで、てんかんをもつ小児の診療に従事する私たち小児神経科医はレベチラセタムが小児てんかんの治療薬として、一日も早く我が国で使用可能になることを心から念願しております。
 さて、厚生労働省の「小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンスとそのQ&A」によりますと、「当該医薬品が小児集団で使用されると推定される場合には、通常小児集団を医薬品の開発計画に組み入れるべきである。開発の時期は遅くとも成人での第II相試験終了時の治験相談が適切であると考えられる」とされています。これに従いますと、成人の申請後に小児を対象とした臨床試験を行うというのは、誠に遅きに失するといわざるを得ません。日本小児神経学会は貴社に対し、速やかにレベチラセタムの小児を対象とした臨床開発試験を始めていただきますように、お願いする次第であります。

 なお、日本小児神経学会は本要望書と同時に、厚生労働省に対して、1)成人に対するレベチラセタムの申請後の早期承認、2)本薬の開発メーカーに対して小児てんかんへの臨床試験の早期推進の働きかけの2点を求める要望書を提出いたしましたことを併せてお伝えいたします。


*上記要望書に対する回答書*

抗てんかん薬(レベチラセタム)の小児てんかんに対する治験の推進に関する要望書について(PDF)


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