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ホスフェニトインの効能・効果の記載についての報告

2011年6月1日に厚生労働省の医薬品第一部会が開催され、ホスフェニトインの効能・効果は下記の3点とすることが決定いたしました。

  1. てんかん重積状態
  2. 脳外科手術又は意識障害(頭部外傷等)時のてんかん発作の発現抑制
  3. フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法

 なお、日本小児神経学会の調査で多くの評議員の先生の要望された 1)「けいれん重積状態」ないし、2)「てんかん重積状態」に何ら かの説明を加えること、3)「てんかん発作頻発状態」に関しては、添付文書に反映することはかないませんでした。従来の類似薬の効能・効果の記載との整合性を重視するとのPMDAの見解によるものです。
 しかし、開発企業によりますと、PMDAから添付文書以外のインタビューフォームなどにアンケート結果を反映することの許可が得られたそうです。また、開発企業からは、医療現場が混乱せず使用でき るように鋭意努力するとの約束を得ております。
 今回の結果は私達にとって残念ですが、何らかの形で日本小児神経学 会の意見が反映されることを期待したいと存じます。
 日常臨床でお忙しい中、評議員の半数近くの先生にご回答いただきましたことにあらためて感謝申し上げ、ここに結果をご報告致します。

2011年6月1日

日本小児神経学会薬事委員会
委員長 大塚頌子


ホスフェニトンの効能・効果の記載に関する日本小児神経学会の見解

 日本小児神経学会では、学会評議員227名を対象にホスフェニトインの効能・効果の記載に関する調査を行い、その結果を基に以下のような見解に達しましたので、ご報告いたします。なお、アンケート調査の回収率は45%でした。

1.本剤の効能・効果「てんかん重積状態(けいれん重積状態を含む)」について
 効能・効果の「てんかん重積状態」に関連して、「てんかん重積状態(けいれん重積状態を含む)」が良いとした回答が55%(56/102件)、 効能・効果への付記は不要であるが添付文書中に解説は必要とする回答が37%(38/102件)、「てんかん重積状態」のみで良いとした回答が6%(6/102件)、その他(未回答を含む)が2%(2/102件)であり、また、「その他」の1件は「けいれん重積状態(てんかん重積状態を含む)」との表記を推奨するものであった
 このように「てんかん重積状態」だけでなく、何らかの記載を加えることにより、てんかん発作のみでなく、熱性けいれん、急性症候性発作などのてんかん以外の発作の重積状態を含むことをわかりやすく示すことを求める意見が95/102件(93%)であった。その具体的方法として「てんかん重積状態(けいれん重積状態を含む)」と、「てんかん重積状態」として添付文書に説明を加える、の2つに意見が分かれ、前者の方がやや高率であったが、実際にはどちらの記載でも臨床現場ではそれほどの違いは無いと思われる。本学会としてどちらかを推奨するより、医薬品医療機器総合機構(PMDA)と開発企業の今後の協議にゆだねることにしたい。

2.本剤の効能・効果「てんかん発作頻発状態」について
 「てんかん発作頻発状態」について、 効能・効果としての記載が必要とする回答が51%(52/102件)、 効能・効果としての記載は不要であるが添付文書中に解説は必要とする回答が31%(32/102件)、効能・効果又は添付文書中での記載は不要との回答が17%(17/102件)、その他が1%(1/102件)であった。また、「その他」の1件は「けいれん群発状態」との表記を推奨するものであった。
 このように発作頻発状態についても、頻発状態に関する何らかの記載を求める意見が合計84/102件(82%)であった。その具体的方法として、効能・効果に「てんかん頻発状態」の記載が必要とする意見と、効能・効果には記載せず添付文書に記載するとの2つの意見に分かれ、前者がやや多かったが、実際には臨床現場ではそれほどの違いは無いと考えられる。本学会としてどちらかを推奨するより、開発企業とPMDAの協議にゆだねることにしたい。

 2010年12月20日

一般社団法人日本小児神経学会
理事長 大澤真木子
薬事委員会委員長 大塚 頌子


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