日本小児神経学会
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平成20年4月25日

厚生労働大臣           舛添 要一    殿
厚生労働省医薬食品局       高橋 直人 局長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課  中垣 俊郎 課長 殿

         

     日本小児神経学会
        理事長 三池輝久
     日本小児精神神経学会
        理事長 星加明徳
     日本小児心身医学会
        理事長 冨田和己

       

アトモキセチン塩酸塩の早期承認に関する要望

 

 厚生労働省におかれましては、薬事行政に関し多大なご尽力をいただき誠にありがとうございます。最近、注意欠陥/多動性障害(AD/HD)の治療薬であるコンサータ錠(塩酸メチルフェニデート)が国内初のAD/HD治療薬として早期承認に至りましたことは、AD/HDの子供達、ご家族をはじめ医療関係者などの長年待ち望んだ朗報であり、大変感謝いたしております。一方、同じくAD/HDの治療薬であるアトモキセチン塩酸塩は、昨年新薬申請され現在承認審査中と伺っております。この薬もAD/HDに対し有効性が高く、診療の現場で強い期待が持たれております。日本小児神経学会、日本小児精神神経学会、日本小児心身医学会の3学会は、アトモキセチン塩酸塩に関し、コンサータ錠と同様に迅速な審査と早期承認をいただきますよう、格別のご高配をお願い申し上げます。

 アトモキセチン塩酸塩はノルアドレナリン再取り込み阻害薬で、シナプス間隙におけるノルアドレナリン濃度を上昇させる働きがあるとされています。また、大脳前頭前野ではノルアドレナリンだけではなく、ドーパミンも増加させると考えられています。一方、線条体や側坐核ではドーパミンの増加はみられません。これらの作用メカニズムにより、アトモキセチンは薬物乱用の危険が少なく、メチルフェニデートなどの中枢神経刺激薬が無効な患者においても効果を示すこと、中枢神経刺激薬が使用できない患者(運動性チック、トゥレット症候群など)においても治療機会を提供できることが期待されます。この特徴から、諸外国の主要なAD/HD治療ガイドラインにおいては非中枢刺激性の薬剤に分類される唯一の薬として、第一選択薬のひとつに位置づけられています。
 近年AD/HDをもつ子供達に対する支援の必要性が広く認識されるようになり、さまざまな取り組みが開始されておりますが、その取り組みはまだ決して十分とは言えません。我が国におけるAD/HDの薬物治療の選択肢は、現在のところコンサータ錠に限られております。我が国でも諸外国と同様に、複数の治療薬の選択肢のもとに、十分なAD/HDの治療が行える環境を一日も早く整えていただくことを待ち望んでおります。


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