日本小児神経学会
English サイトマップ
関連リンク集
入会手続きはこちら
このホームページについて

2012年11月1日

厚生労働大臣               三井 辨雄    殿
厚生労働省医薬食品局         榮畑  潤 局長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課 赤川 治郎 課長 殿

 

一般社団日本小児神経学会
理事長        大野 耕策
薬事委員会委員長 大澤真木子

       

ミダゾラムのてんかん重積状態への適応の早期承認に関する要望 

 厚生労働省におかれましては、常々薬事行政に多大なご尽力をいただき、心から御礼申し上げます。このたびはミダゾラムのてんかん重積状態への適応の早期承認について再度要望させていただきたく存じます。
 てんかん重積状態は脳炎、頭部外傷、熱性けいれんなどの急性疾患、またはてんかんなどの慢性疾患が原因となり、けいれん発作が長時間続く状態です。重積状態は脳機能のみならず、呼吸・循環動態に悪影響を及ぼし、生命の危険をもたらします。また、発作が抑制されても後遺症が遺る可能性があります。そこで一刻も早く発作を頓挫させ、かつその効果が持続する静注薬が必要です。
 最近、てんかん重積状態(けいれん重積状態を含む)を効能として、フェノバルビタールの静注薬やホスフェニトインが承認され、治療の選択肢が増えましたが、即効性や安全性の面でいまだ十分とはいえません。
 一方、ミダゾラムは速効性と安全性という観点から保険適応のある他の薬より優れているため、我が国では小児を中心に長年に亘り重積状態に対し保険適応外使用されております。また、厚生労働省科学研究費「小児のけいれん重積に対する薬物療法のエビデンスに関する臨床研究(H14-小児-004)」の結果として提案された「小児のけいれん重積状態の診断・治療ガイドライン」の中では、第1選択薬であるジアゼパムの次に使用すべき薬として位置づけられました。
 日本小児神経学会は、2009年6月4日に「ミダゾラムのけいれん重積状態への適応の早期承認に関する要望」を厚生労働大臣に提出し、ミダゾラムの治験推進に向けた働きかけをお願いしておりました。2009年9月16日には社会保険診療報酬支払基金よりミダゾラムをてんかん重積状態(けいれん重積状態を含む)に対し処方した場合の保険償還が認められることになったものの、適応外使用であることに変わりなく、医薬品の適正使用の観点からも適応の取得が望まれます。
 このような状況の下、アルフレッサファーマ株式会社が小児てんかん重積状態に対する新規ミダゾラム製剤の国内開発を計画し、現在臨床試験を実施中であります。しかし、厳格な選択基準に伴う対象患者の少なさや治験の困難さから(しばしば患者さんは真夜中に救急外来を訪れますのでCRCの協力が得難い状況にあります)、2年間にも及ぶ治験期間においても症例集積状況は芳しくないとの情報を得ております。医療現場においては、一日も早くミダゾラムをてんかん重積状態に対して適正に使用できる状況にしていただくことを切望しておりますので、今後承認申請された際には、早期に審査をしていただき、承認していただきますよう、ご配慮いただければ幸甚です。


▲小児神経学会からの提言・意見メニューへ

▲このページのTopへ

学会について
学会の沿革
歴代役員・総会会長
会則・規則
役員構成
委員会構成
学術集会・セミナー
主催の学術集会・セミナー
国際学会
地方会
その他
小児神経Q&Aコーナー

学会誌「脳と発達」

英文誌「Brain&Development]

PDFファイル閲覧ソフトAdobe Reader(無料)はこちらからダウンロードできます。

Copyright @ 2005 日本小児神経学会 Japanese Society of Child Neurology