日本小児神経学会
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平成22年9月28日

厚生労働大臣              細川 律夫   殿
厚生労働省医薬食品局        間杉 純 局長 殿
厚生労働省医薬食品局審査管理課 成田 昌稔 課長 殿

日本小児神経学会 
理事長 大澤真木子

       

ガバペンチンの小児適用の早期承認について

 厚生労働省におかれましては、平素薬事行政に関し一方ならぬご尽力を賜り、心から感謝申し上げます。この度は小児てんかん治療薬ガバペンチン(商品名ガバペン)の小児適応の早期承認に関し、以下のようにお願い申し上げます。
 最近10年間に、わが国でもいくつかの新たな抗てんかん薬が承認を受け、主に成人患者の薬物治療の選択肢が増えてきました。ガバペンチンはこのような抗てんかん薬のひとつで、2006年7月に「成人の他の抗てんかん薬で十分な効果が得られていないてんかん部分発作に対する併用療法」を適応症として承認されています。一方、小児てんかんに関しては、1999年に英国で部分発作を有する小児てんかん患者に対し、他の抗てんかん薬との併用療法が承認されて以降、2010年5月現在で、欧米をはじめとした60カ国以上で承認されており、その有効性および安全性が示されています。
 てんかんは小児期に発症する症例が多く、早期から十分な治療を行うことが患児の健やかな成長・発達を促し、学校および社会生活の改善をもたらすために重要です。また、小児てんかんには様々な難治てんかんが存在しますので、できるだけ多くの治療の選択肢があることが望ましく、また、成長過程で長期間内服することから、副作用に関する配慮はきわめて重要です。ガバペンチンは作用機序が他の抗てんかん薬と異なり、発作に関する有用性のみならず、他剤との相互作用が少なく、重大な副作用のない安全性に優れた薬であります。
 私ども日本小児神経学会は日本てんかん学会とともに2007年に「小児てんかん治療薬の早期承認の要望書」を提出しております。その後、ファイザー製薬により、国内におけるガバペンチンの小児開発が進められ、この度2010年9月に小児患者に対する用法・用量の追加を目的とする製造販売承認事項一部変更申請、ならびにシロップ剤の剤形追加を目的とした製造販売承認申請が行われたと聞いております。
 我が国では小児適応を有する新規抗てんかん薬はラモトリギンのみの現状です。このたび申請されたガバペンチンを1日でも早く承認いただきますよう、心からお願い申し上げます。


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