日本小児神経学会
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2007年6月28日

厚生労働大臣

 柳澤 伯夫 殿

厚生労働省医薬食品局

 高橋 直人局長 殿

厚生労働省医薬食品局審査管理課

 中垣 俊郎課長 殿

日本小児神経学会 
理事長 三池 輝久
日本てんかん学会 
理事長 田中 達也

小児てんかん治療薬の早期承認の要望書

 平素は一方ならぬご指導を賜り心より感謝申し上げます。以下を要望申し上げたくお願い申し上げます。
 本邦におきましては、抗てんかん薬の使用承認が海外に比べ大幅に遅れている事は御存じの通りであります。また、特に小児に適応が認められて使える薬は限られ,また、製薬企業が、利潤追求がままならない事も有り、小児の適応承認を獲得することへの努力が行われない現状がございます事も御承知の通りであります。そのために、貴厚生労働省では、「未承認薬検討会議」、「小児薬物療法検討会議」、さらに「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」などを開催して頂いておりますことは、大変有難く心より感謝申し上げております。しかしながら、現実には、企業が受けて活動していただけませんと動かすことが非常に困難であり、「未承認薬」として認められたものの、癌の薬とは異なり、ほとんど動きが認められないのが小児神経関連、小児のてんかん関連の薬剤であります。そんな中で私共が長年待ち望んでおりました難治な小児てんかんにも有効なlamotorigineが承認申請されたとの朗報をうけました。つきましては、このように、日本の小児てんかん患者の治療薬がいまだに限定されている現状をぜひともご理解頂き、小児てんかん患者に治療可能な新しい抗てんかん薬lamotorigineの速やかな承認について特段のご配慮を頂きたく、ここに要望を申し上げます。

 日本におけるてんかん治療の発展のため、我々てんかん関連学会はこれまでも積極的に新しい抗てんかん薬の治験に取り組んで参りました。2006年2月13日に日本小児神経学会及び日本てんかん学会の連名で、海外で使用可能な抗てんかん薬の日本における早期承認の要望書を提出し、厚生労働省におかれてはこれら新規抗てんかん薬が早期に医療現場での使用が可能となりますようご配慮を頂いていると理解しております。

 しかし、昨年承認されたgabapentin、及び今後承認予定のtopiramateはいずれも適応が成人部分てんかんに限定されており、小児てんかん患者への治療の選択肢は広がっていないのが現状です。一方、現在、日本で小児てんかん患者を対象に治験を実施した新規抗てんかん薬はlamotorigineのみであり、2005年に承認申請され現在審査中と聞いています。以下に小児てんかんの早期治療ならびに、その際の新規抗てんかん薬の必要性について記載いたしますが、特に小児患者における新規抗てんかん薬の必要性についてさらにご理解頂き、小児に使用可能な薬剤であるlamotorigineの早期の承認にむけてご配慮をお願い申し上げます。

 てんかんはそのほとんどが小児期に発症する疾患であり、小児期における早期治療が難治てんかんへの発展を防止することにつながります。小児期における治療においても抗てんかん薬が主役であり、この時期に欧米諸国で使用可能な新規抗てんかん薬が導入されることは、小児期における早期治療の選択肢が増加することによって、日本におけるてんかん治療を格段に進歩させることにつながると考えられます。小児てんかん領域の中でも、Lennox-Gastaut症候群に代表される年齢依存性てんかんは予後が非常に悪く、後の難治てんかん患者群を形成する要因となっており、小児期に使用可能な新規抗てんかん薬の日本への導入は、てんかんの治療において特別に必要性が高いと考えられます。
 lamotorigineは日本において成人のみならず小児に対する臨床治験が終了している唯一の新規抗てんかん薬であり、世界的にも成人・小児ともに広く使用されています。海外ではLennox-Gastaut症候群への治療薬としても承認されていることから、lamotorigineが日本の医療の現場において使用可能となれば、小児てんかん患者に対する選択肢の増加、治療の質のさらなる向上がはかれるものと考えます。

 以上のように、新規抗てんかん薬の早期承認を期待するとともに、小児期のてんかん治療の重要性に鑑み、lamotorigineの早期承認につき特別のご配慮を頂きたく、宜しくお願い申し上げる次第です。


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