日本小児神経学会
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平成19年11月29日

厚生労働省医薬食品局審査管理課
中垣 俊郎 課長 殿

日本小児神経学会 
理事長 三池 輝久

       

小児薬物療法検討会議におけるボトックス検討促進のお願い

 ボトックスについて小児薬物療法検討会議において検討していただき、感謝申し上げます。欧州滞在中にボトックス治療を受け、日本に帰国後同治療を続けることができない事に対し驚愕と怒りを示す患者さんもおられ、脳性麻痺の診療に従事する我々といたしましては大変遺憾に思っております。現在ワーキンググループ(WG)で再検討が必要とのことで待機中と報告されておりますが、会議はすでに2ヵ月以上延期されており、大変残念に思います。その後の開催のご予定はいかがでしょうか?

 すでにご紹介したとおりボトックスは、海外主要先進国において1998年以降、「2歳以上の脳性麻痺児の下肢痙縮に伴う尖足」へ適応承認されており、現在広く普及しています。欧州9施設だけでも5,500名以上の脳性麻痺児が、歩行機能の改善や下肢拘縮変形の軽減を得ています。海外においてボトックスは、特に低年齢の幼児に有効とされ、脳性麻痺児の下肢痙縮に対しまず初めに試みられるべき治療とされています。
 わが国の脳性麻痺児の治療は、脊髄手術と整形外科的手術に加えて、来年度には新たにバクロフェン持続髄注療法の小児用体内埋め込みポンプが認可されることとなっています。しかしながら、これらはいずれも侵襲的な治療であり、海外ではボトックスの効果が不十分な場合に、概ね次の段階として行われる治療です。ところが、ボトックスが使用できないと、今後わが国のみで、これらの侵襲的な治療が不必要あるいは過剰に行われる危惧も抱かざるを得ない状況になっております。この点からもボトックスの早急な適応認可は大変重要と思われます。ボトックス適応認可の審議をできるだけ早く再開されることを、何卒宜しくご検討下さるようお願い申し上げます。
 「小児薬物療法検討会議」は、すでに海外主要先進国でEBMに基づいた治療として広く普及している薬剤を、わが国でも速やかに国民に提供するための重要な会議あり、その停滞はわが国の小児医療の水準が一層低下してゆく危険性に及ぶものと心配されます。また、同時に審議されているメトトレキサートの用量に関する問題について、「なかなか解決しないかもしれない」と伺っています。したがって、ボトックスだけでも先にWGの会議を開催していただきたく、重ねてご高配のほどお願い申し上げます。

 大変お忙しい時期であることとお察し申し上げますが、早急にWG及び会議の開催をご検討下さいますよう伏してお願い申し上げます。     


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